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送检指南

一、概述
我院作为国家食品药品监督管理总局(CFDA)认定的化妆品行政许可检验机构之一,主要承担特殊用途化妆品的人体安全性和功效评价工作(《化妆品安全技术规范(2015版)》中第五部分检测项目)。此项工作应在相关化妆品取得必要的毒理学检验书面报告后执行。

二、适用范围
化妆品行政许可人体安全性和功效性评价涉及育发、健美、美乳、防晒、祛斑、脱毛、除臭类化妆品及非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品。

三、送检要求
(一)资料要求
1.企业递交卫生安全检验机构的申请表及其受理通知书的复印件
要求:A4纸张,各一式一份;应在送检产品时递交。
2.《化妆品行政许可检验申请表》
要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②所有信息均需填写,“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2;⑤可委托愿意协助传递样品的卫生安全性检验机构(如上海市疾病预防控制中心)传递一式两份申请表。
3.CFDA认定的卫生安全检验机构出具的检验报告复印件
要求:A4纸张,一式一份;应在送检产品时递交,毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。
4.使用说明书
要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③使用说明书需加盖申请企业公章;④应与递交卫生行政管理部门和卫生安全检验机构的说明书一致。⑤可委托愿意协助传递样品的卫生安全性检验机构(如上海市疾病预防控制中心)连同传递一式两份中文使用说明书。
5.产品配方
要求:①A4纸张;②盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章;③一式一份。
(二)样品要求
1.提供所需人体安全性和功效性检测所需的足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;
2.进口化妆品应为原装未启封的销售包装,加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖;需提供首个受理许可检验申请的许可检验机构封样样品;
3.国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品,允许无产品包装设计内容,但包装上上应标明“样品名称、样品类别、申请企业名称、样品生产日期/批号,保质期/限期使用日期和注意事项”等信息;
4.送检数量可参见附表1《人体试验检测项目、样品数量、费用及检测周期》

四、检测费用及周期
附表1《化妆品行政许可检验项目、样品数量、费用及检测周期》

五、异议处理
申请企业对检验结果有异议的,可向本院提出复核申请。复核程序按本院健康相关检测实验室《质量手册》和《程序文件》规定执行。

六、联系方法

1.地址:上海市保德路1278号(200443),上海市皮肤病医院6A楼105室;
2.联系人、电话及邮件:
张医生,021-61833062,sanshun2626@163.com (产品受理)
王医生,021-61833000转3071分机,wang_xj_001@163.com (财务)

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